此前,2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会在德国柏林盛大举办。此次大会上,公布了一项关于瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)联合帕妥珠单抗,用于治疗 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的 Ib/II 期研究相关报告。

该研究结果显示1,4.8 mg/kg瑞康曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗客观缓解率(ORR)为86.4%(95% CI:65.1-97.1),12个月无进展生存(PFS)率90.5%(95% CI:67.0-97.5);结果表明,该治疗方案在晚期乳腺癌患者中展现出令人鼓舞的疗效与可控的安全性,有望为患者带来新的治疗选择。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC),可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2,随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用,诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性,可发挥旁观者杀伤效应,进一步提高抗肿瘤疗效。本次ESMO会议上,还报道了一项随机对照3期HORIZON-Breast01研究2:瑞康曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2阳性晚期/转移性乳腺癌,结果表明相较于吡咯替尼联合卡培他滨,瑞康曲妥珠单抗显著延长了PFS:中位PFS 30.6个月 vs 8.3个月(HR=0.22,P<0.0001)。

这项开放标签、多中心、1b/2期研究(NCT05353361)中,正在评估瑞康曲妥珠单抗与多种抗肿瘤药物(包括帕妥珠单抗、吡咯替尼、阿得贝利单抗等)的联合用药方案。

数据截止至2025年3月31日,1b/2期总计入组了75例患者(1b期10例,2期65例)。中位随访持续时间:22.2个月(范围:3.1-31.8)。患者中位年龄56.0岁(范围:30-74岁),52%的患者HR阳性,48%的患者HR阴性;中位转移灶数量2个(范围:0-5)。

总体来看,瑞康曲妥珠单抗单药及联合用药在 HER2 阳性晚期 / 转移性乳腺癌治疗中均展现出卓越疗效与良好安全性,为经治或难治性患者提供了全新治疗方向。随着多药联合方案研究的持续推进,这款自主研发 ADC 药物有望进一步拓展应用场景,为更多乳腺癌患者带来长期生存的希望。